• 问政部门
    市食品药品监管局
  • 问政内容
    发明家
    2018/7/6 15:24:22

    第一类医疗器械是否按照《创新程序》办理?
  • 问政答复
    柏建超
    2018/7/6 15:30:00

    根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号),第一类医疗器械实施备案管理,不属于行政许可事项,因此第一类医疗器械不适用《创新程序》。 对于第一类医疗器械申请创新医疗器械特别审批的,食品药品监管总局不予受理;已被食品药品监管总局受理的创新医疗器械特别审批申请,经审查,如申请产品被界定为第一类医疗器械,则不按照《创新程序》进行审批。