• 问政部门
    市食品药品监管局
  • 问政内容
    网友607
    2018/7/6 15:00:54

    领导能介绍一下,新版医疗器械分类目录有什么变化么?
  • 问政答复
    柏建超
    2018/7/6 15:05:54

    新《分类目录》按照医疗器械技术专业和临床使用特点分为22个子目录,子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。 新《分类目录》主要特点有:一是架构更具科学性,更切合临床实际。将现行《分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录,将260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别,形成三级目录层级结构。二是覆盖面更广泛,更具指导性和操作性。增加2000余项产品预期用途和产品描述,将现行《分类目录》1008个产品名称举例扩充到6609个。三是合理调整产品管理类别,提升了产业现状与监管实际的适应性,为优化监管资源配置提供了依据。根据产品风险程度和监管实际,对上市时间长、产品成熟度高及风险可控的40种医疗器械产品降低管理类别。