• 问政主题
    贯彻实施新版《药品经营质量管理规范》
  • 问政部门
    市食品药品监管局
  • 问政内容
    网友122521078
    2014/6/25 14:31:26

    新版GSP认证方式方法与旧版的有哪些区别?
  • 问政答复
    赵全怀
    2014/6/25 14:34:42

    新版认证检查方法和重点与旧版有较大差别。在申报资料上,企业提出认证申请,申报材料除原来要求的申请表及证照等相关资料外,还应提供3个报告:企业内审报告(企业自我评价报告)、风险评估报告、冷链验证报告。立足全员检查。在检查重点上,以人为主线:以计算机有效控制为核心。第一检查对象为企业负责人、业务、财务、储运负责人,第二检查对象是基层操作人员。检查重点是企业高层、财务管理(资金流)、信息管理(信息流及信息系统管控功能)。企业负责人应全程参与检查。重点查计算机信息系统,能否对各类业务经营活动进行有效控制,流程设置是否合理。